Ruská registrace zdravotnických prostředků – Rusko a certifikace CIS Úvod do ruské registrace zdravotnických prostředků
Ruské osvědčení o registraci zdravotnického prostředku vydané ruskou Federální službou pro dohled nad zdravotní péčí a sociálním rozvojem (dále jen Ruská služba zdravotního dozoru) potvrzuje, že zdravotnické prostředky nebo zdravotnické produkty úspěšně prošly testy ruských institucí, byly registrovány a povoleno dovážet, vyrábět, prodávat a prodávat v Rusku.Certifikát pro použití v Rusku.Všechny produkty zdravotnických prostředků, ať už domácí nebo dovezené do Ruska, pokud se používají pro prevenci, diagnostiku, léčbu, rehabilitaci, lékařský výzkum, náhradu a úpravu lidských tkání a orgánů, zlepšení nebo kompenzaci poškozených a ztracených fyziologických funkcí atd. Zamýšlené produkty podléhají ruskému lékařskému registračnímu osvědčení.Pokud se používá pro osobní přizpůsobený zdravotnický produkt pacienta, musí produkt ukazovat speciální požadavky zdravotnického pracovníka a certifikát, který se zcela používá pro jednotlivce, nikoli pro zemi.Takový výrobek nepotřebuje osvědčení o lékařské registraci.Vývoz zdravotnických prostředků do Ruska vyžaduje osvědčení o lékařské registraci a osvědčení o prohlášení o shodě GOST R vydané ruským úřadem pro lékařský a zdravotní dozor.
Ruská klasifikace zdravotnických prostředků
Rusko rozděluje produkty zdravotnických prostředků do čtyř tříd podle potenciálního rizika produktu: Třída I – produkt třídy nižšího rizika Třída IIa – produkt třídy středního rizika Třída IIb – produkt třídy vysokého rizika Třída III – produkt třídy nejvyššího rizika V současné době žádá o zdravotní registrační osvědčení, podle nejnovějších lékařských registračních předpisů jsou pro všechny typy výrobků vyžadovány klinické a technické zkoušky.
Platnost ruského osvědčení o registraci zdravotnického prostředku
Osvědčení o registraci je dlouhodobě platným osvědčením;Certifikát prohlášení o shodě GOST R: maximální doba platnosti je 3 roky (po získání osvědčení o lékařské registraci můžete požádat o GOST R a po vypršení platnosti můžete požádat znovu)
Ruský vzorek osvědčení o registraci zdravotnického zařízení
Osvědčení o registraci je dlouhodobě platným osvědčením;Certifikát prohlášení o shodě GOST R: maximální doba platnosti je 3 roky (po získání osvědčení o lékařské registraci můžete požádat o GOST R a po vypršení platnosti můžete požádat znovu)
